不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高效過濾器檢漏的方法是不同的，它直接會(huì)體現(xiàn)到高效過濾器的完整性上面。如果是用于非終滅菌無菌注射劑的，還將影響到成品的無菌保障。但對(duì)于不同的劑型和要求，我們可以選用不同的檢測(cè)方法。既滿足風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)際需求，又能夠節(jié)省運(yùn)行過程的成本。

1.運(yùn)用文件

1.1美國環(huán)境科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)（IEST）

IEST-RP-CC034HEPA與ULPA過濾器檢漏試驗(yàn)

1.2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

ISO-14644-3計(jì)量和測(cè)試方法

1.3歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN）E

N1882-4過濾器滲漏的檢測(cè)（掃描法）

1.4中國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）

GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

2.不同方法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

不同標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的掃描泄漏率基本都是≤0.01%，但實(shí)際上它們之間的完整性是存在明顯差異的。只有用EN1822標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的過濾器才能夠標(biāo)識(shí)為H××或者U××，IEST-RPCC034標(biāo)準(zhǔn)有自己A、B、C……劃分等級(jí)的指標(biāo)。

注：1、粒子計(jì)數(shù)器只能夠檢測(cè)到一個(gè)粒徑的氣溶膠粒子

2、光度計(jì)能夠檢測(cè)到所有粒徑的氣溶膠粒子

3.氣溶膠粒徑的討論

在高效過濾器安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，實(shí)際上是不可能使用MPPS方法的，只能夠使用粒徑比較接近MPPS粒徑的氣溶膠來檢漏。而且對(duì)于多分散的氣溶膠，還要注意它使用的是幾何平均粒徑還是質(zhì)量平均粒徑。目前比較常用氣溶膠和其粒徑的范圍如下表所示。

從上表中的數(shù)據(jù)可以看出，采用PSL單分散氣溶膠中一款比較接近MPPS粒徑的，其檢測(cè)結(jié)果的完整性可靠。但PSL氣溶膠在藥廠和FDA的相關(guān)規(guī)范中沒有更多的應(yīng)用描述，缺少相關(guān)的數(shù)據(jù)來證明之后不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。所以一般還是采用DEHS或者PAO氣溶膠來進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的檢漏試驗(yàn)。

高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)檢測(cè)（如DOP試驗(yàn)等），并提供合格證（含性能試驗(yàn)結(jié)果）對(duì)于5級(jí)（100級(jí)）以上潔凈室用高效過濾器、超高效過濾器在現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)再次進(jìn)行高效過濾器本體的性能檢測(cè)。同時(shí)也要為確認(rèn)高效過濾器的正確安裝狀態(tài)進(jìn)行泄漏試驗(yàn)。而在大規(guī)模集成電路生產(chǎn)的超潔凈技術(shù)中（如0.1μm，1級(jí)），由于新風(fēng)量往往僅是循環(huán)風(fēng)量的百分之幾，經(jīng)過稀釋上風(fēng)側(cè)也變成6級(jí)（1000級(jí)）的程度，因此，在這種情況下，就必須重新考慮采用DOP檢漏試驗(yàn)。

一、檢測(cè)要求

①一般采用粒子計(jì)數(shù)器法進(jìn)行檢漏，被檢高效過濾器必須已檢測(cè)過風(fēng)量，并在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80％～120％之間運(yùn)行。

②對(duì)于被檢高效過濾器上風(fēng)側(cè)的微粒濃度符合如下要求。

·對(duì)受控粒徑≥0.5μm的濃度，必須大于等于3.5×104pc/L；

·對(duì)受控粒徑≥0.1μm的濃度，必須大于等于3.5×106～3.5×107pc/L

二、檢測(cè)方法

采用掃描法對(duì)高效過濾器的安裝接頭和主段進(jìn)行檢查.檢測(cè)點(diǎn)距被測(cè)表面20~30 mm，測(cè)量頭以5~20 mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)待檢測(cè)的過濾器的全斷面、密封頭和安裝框架進(jìn)行掃描。

三、檢測(cè)設(shè)備

1、光散射粒子計(jì)數(shù)器，其工作原理是利用空氣中粒子的散射現(xiàn)象發(fā)光，將采樣空氣中粒子的光脈沖信號(hào)轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電脈沖信號(hào)來確定粒子數(shù)，利用粒子的光散射強(qiáng)度與粒子大小平方的關(guān)系來測(cè)量粒子大小。儀器一般由氣路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)和電源等部分組成。國產(chǎn)的Y09等系列粒子計(jì)數(shù)器，進(jìn)口的Royco–；245粒子計(jì)數(shù)器均屬于此類粒子計(jì)數(shù)器

2、激光粒子計(jì)數(shù)器，其工作原理與光散射粒子計(jì)數(shù)器基本相同，但由于使用了比光散射粒子計(jì)數(shù)器強(qiáng)100倍的He-Ne激光源，粒子大小的探測(cè)范圍為0.1M。